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모발건강 관련 건강기능식품 개발이 가능해집니다.
- 식약처, 새로운 기능성(모발건강) 평가 가이드 마련 -

□ 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 오는 7월 21일 마련‧배포합니다.
 ㅇ 이번 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성* 평가 기준을 제공함으로써 기능성 원료 개발을 활성화하고, 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐습니다.
    * 모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음

□ 주요 내용은 ▲기능성 내용 ▲인체적용시험 설계 ▲평가지표(인정기준) 등입니다.
 ㅇ (기능성 내용) ‘모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이고, 모발의 탄력(또는 직경) 개선, 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화를 수반함을 의미합니다.
  - 다만, 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인․혼동되지 않도록 발모, 탈모예방 등의 영역은 제외됩니다.

 ㅇ (인체적용시험 설계) 모발성장주기를 고려하여 24주 이상 시험기간을 두고 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 합니다.
  - 인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상*의 손상 모발을 나타내는 남녀입니다.
     * 육안평가 분류법 따른 윤기 점수가 1~3점에 해당하고 손상 정도를 위험요인 노출에 따라 평가한 모발손상 총점이 18점 미만

 ㅇ (평가지표) 인체적용시험(24주 이상)에서 모발의 탄력 또는 직경(굵기)의 개선, 윤기의 개선, 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 합니다.
    ※ 모발 임상 사진 평가와 단위면적당 총 모발 수의 변화는 기능성 입증을 위한 보조적 지표로 사용 가능(대조군 대비 기존 모발이 유의적으로 덜 감소 등)
  - 기반연구(시험관시험, 동물시험)에서는 영양공급, 항산화, 항염, 세포증식 촉진 등에서 유의적 개선으로 보이면서 작용기전 또는 생리학적인 영향을 과학적으로 설명할 수 있어야 합니다.

□ 식약처는 이번 평가 가이드가 모발 건강 관련 건강기능식품의 원료 개발 활성화되는 계기가 될 것으로 기대하며, 산업계의 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 가이드를 지속적으로 제공해 나갈 계획입니다.
 ㅇ 자세한 사항은 ’식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있습니다.

<붙임> 기능성(모발건강) 평가 가이드 주요 내용

출처 : 식품의약품안전처